太好了!医疗器械审批流程将会减少
本文摘要:自2015年下半年以来,中国医疗器械行业在优惠政策和支持下蓬勃发展。2016年初,国家食品药品监督管理局召开了全国医疗器械监督管理工作会议。其中,政府在医疗设备上做了一个很好的决定。 推进医疗器械评估与审批体系建设 此图显示了常规医疗设备的审批流程。
自2015年下半年以来,中国医疗器械行业在优惠政策和支持下蓬勃发展。2016年初,国家食品药品监督管理局召开了全国医疗器械监督管理工作会议。其中,政府在医疗设备上做了一个很好的决定。< br > < br > 推进医疗器械评估与审批体系建设



< br > 此图显示了常规医疗设备的审批流程。行政审批连同证书的准备和交付共需70个工作日这非常耗时但在1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上,国家药品监督管理局明确表示,将努力推进医疗器械审批制度建设,建立更加科学高效的医疗器械审批制度,使技术审查能力适应我国医疗器械创新、研发和产业发展的需要。这是国家政府对医疗设备有利的表现。< br > < br > 中国医疗器械展望:未来与现状;行政审批加上制发证件的时间& rdquo在此期间,奖励的数量减少了。让机械企业花更多时间在市场布局上< br > < br > 审批流程能否简化已成为业界关注的焦点。会上,国家药品监督管理局表示,将研究政策措施,加快审批列入国家重点研发计划、重大科技项目和临床急需的医疗器械产品,加强产业创新支持,促进医疗器械产业健康发展。< br > < br > 创新的医疗设备受益匪浅< br > < br > 2014年2月7日,CFDA发布《创新医疗器械专项审批程序(试行)》,同年3月1日起施行本程序是在确保上市产品安全性和有效性的前提下,创新医疗器械的审批渠道。< br > < br > 其中,第20和21条规定 < br > 食品药品监督管理局受理创新医疗器械注册申请后,应当将申请项目标注为& ldquo创新医疗设备。以及注册申请数据的及时传送< br > < br > 对于已经接受注册申报的创新型医疗器械,食品药品监督管理局医疗器械技术评价中心应当优先进行技术评价;技术审查后,食品药品监督管理局将优先进行行政审批。< br > < br > 截至2015年底,国家总局共受理创新医疗器械专项审批申请295件,完成审查249件,确认脑起搏器等44种产品进入创新医疗器械专项审批渠道。药物洗脱外周球囊扩张导管等19种产品已进入审查程序,注册的脱细胞角膜基质等10种产品已获准上市。< br > < br > 据报道,创新产品的特殊审批时间可短至2-4个月,比一般审批时间要快得多,这样可以提前布局市场,获得优势。创新产品将更容易被认可,尤其是三大类中的优秀创新医疗器械。进入特殊审批流程后,随着本地化趋势的发展,预计一路会有好机会。< br > < br > 在不久的将来,小型和微型企业以及具有专业知识的个人将有更多的攻击机会。在未来的医疗器械技术市场上,只要他们拥有技术专利,他们就可以与大公司合作,并不断转售它们进行生产和销售。< br >

月点击排行