隐藏在热生物模拟药物中的风险:部分品种的研发
本文摘要:虽然目前生物相似药物的市场规模不大,只有几十亿美元,但却是 rdquo摸起来很热 国内外许多制药公司已经或打算进入生物相似药物市
虽然目前生物相似药物的市场规模不大,只有几十亿美元,但却是& ldquo热量& rdquo摸起来很热< br > < br > 国内外许多制药公司已经或打算进入生物相似药物市场。世界著名的仿制药公司如蒂芙尼(以色列)和桑德斯(瑞士,诺华)已经增加了对生物相似药物的投资。许多世界上最早的制药巨头如辉瑞(美国)、梅尔卡多(美国)、安进(美国)和勃林格殷格翰(德国)也相继进入生物相似药物领域。< br > < br > 热潮背后的驱动力< br > < br > 生物相似药物的流行有三个原因和驱动因素:第一,新药开发成本的增加;第二,过期的生物药物专利;第三,生物药物的巨大市场需求< br > < br > 下表列出了销售额最高的6种抗体药物(包括Fc融合蛋白恩利)其中,专利部分的内容被更新仅仅是因为数据已经过时。& ldquo毒品大王& rdquo欧米拉2014年的全球销售额为125亿美元,2015年上升至146亿美元,因此研究中的生物相似药物多达24种也就不足为奇了。日托万(米洛华)正在研究多达44种生物相似药物。< br >


毫无疑问,如此多的制造商堆积了一些销量最高的药品,而最不值得嘲笑的是& ldquo一小撮获胜者< br > < br > 六大挑战< br > < br > 虽然目前生物相似药物的前景看好,但它们在未来也面临许多挑战和风险,值得已经进入或将进入这一领域的企业关注。面对热门的生物相似药物,我们需要冷静思考,考虑更多潜在的投资风险。< br > < br > 作者认为,生物相似药物的主要挑战至少有以下6点:< br > < br > 1.与化学药物相比,生物类药物的价格没有多少优势。生物药物的特性决定了其研发和生产成本远远高于化学仿制药。与最初的生物药物研究相比,降价空间非常有限。尽管有报道称,在印度和北欧,一些生物相似药物的价格可能低至生物药物原始研究的20-30%,但如此低的价格难以持久。在严格监管的欧美主流市场中,以低价策略占领市场更加困难(这也意味着更高的成本)人们普遍认为,未来在美国市场销售的生物相似药物的价格只会比原药低20% ~ 30%< br > < br > 2.美国生物相似药物的市场前景并不乐观。尽管一些知名组织预测,到2020年,生物相似药物的全球销售额将超过100亿美元,但无论这一数字多么有吸引力,最终能否达到预测值,在很大程度上取决于美国的情况,美国是世界上最大的市场,这反过来又在很大程度上取决于美国食品和药物管理局对生物相似药物的政策。< br > < br > 就像这个系列的最后一篇文章& ldquo生物类属与化学类属& rdquo(点击阅读)美国食品和药物管理局已经确定普通的生物相似药物是不可互换的,这显然是生物相似药物的一大障碍。可以预测,很难获得美国食品和药物管理局的批准,列出可以在短期内自动替代的生物相似药物。< br > < br > 3.医生接受生物相似的药物需要时间。美国最近的一项调查显示,在未来三年内,只有一半的美国医生会考虑给患者开生物相似药物。< br > < br > 4.生物药品制造商将尽一切办法阻止生物相似药品进入市场。最近Abbvie和Amgen在Humira和amgen的生物相似药物上的专利之争就是一个例子。复制的原始研究生物药物都来自大公司。金钱树& rdquo当然,不会坐以待毙,会采取各种措施防止生物类似药物侵占自己的市场< br > < br > 5.与原生物药品生产企业相比,绝大多数生物相似药品企业需要在主要关键治疗领域(如癌症和免疫疾病)提高生物相似药品的开发和生产能力,这些都需要时间。< br > < br > 6.最初的研究药物制造商继续开发他们的畅销产品&ldquo,依靠他们在关键治疗领域的优势;我-更好为了进一步削弱潜力。仿生药物的竞争对手。市场正在蚕食(我们在美国的中药资源专栏)< br >