2016年中国、美国和欧洲药物评论第一季:万马奔腾还是静水?
本文摘要:新药销售的前15名是通用公司每年的必备品。示例卡 ldquo在过去的三年里;毒品大王 ldquo过山车。总体感觉;2014年上市的哈沃尼的销售额从2014年的21.3亿美元跃升至2015年的138.6亿美元。其2016年的销售业绩无疑将成为公众关注的焦点。Ibrance在2015年不应该感
新药销售的前15名是通用公司每年的必备品。示例卡& rdquo2015年前15名的新药销售清单也如期在3月份发布。从名单上看,吉利分别于2013年和2014年批准的丙型肝炎药物索瓦尔迪和哈沃尼的销售业绩可谓传奇。辉瑞公司于2015年2月批准的乳腺癌药物易卜拉思(Ibrance)正以7.23亿美元的年销售额接近大药品市场。< br > < br > 跟踪新的& ldquo在过去的三年里;毒品大王& rdquo这个故事的新奇之处令人吃惊索瓦尔迪于2013年上市,2014年销售额飙升至102.8亿美元,2015年跌至52.8亿美元,就像& ldquo过山车。总体感觉;2014年上市的哈沃尼的销售额从2014年的21.3亿美元跃升至2015年的138.6亿美元。其2016年的销售业绩无疑将成为公众关注的焦点。Ibrance在2015年不应该感到如此兴奋,但今年的畅销药物名单是大势所趋。< br > < br > 那么,2016年第一季度出现在每个人面前的新药,是给人心跳的感觉,万马奔腾,还是安静如水?< br > < br > 美国:批准2个NDA和3个布拉 < br > 2016年第一季度,美国食品和药物管理局发布了848条批准信息其中,1月份共发布258项审批信息,包括193项NDA(新药申请)、8项BLA(生物制品申请)和57项ANDA(简单新药申请)。这包括49条批准信息;此外,还有17条临时批准信息,其余为标签变更和补充临床数据等相关信息。2月份,共有279项批准信息,包括NDA 215、BLA 5和ANDA 59。这包括59条批准信息、9条临时批准信息和其他相关信息。3月份,共有311项审批信息,其中NDA 226项,BLA 12项,ANDA 73项。这包括67条批准信息、13条临时批准信息和其他相关信息< br > < br > 总体而言,第一季度批准了两个新的分子实体和三个生物产品。< br >


今年2月,美国食品和药物管理局批准了几个规格的布洛芬片剂、注射剂和口服溶液,布洛芬是一种治疗癫痫的药物,可以一口气服用。它是优思比的重抗癫痫药开普兰(左乙拉西坦)专利相继到期后推出的一种新型抗癫痫药物。开普兰于1999年被批准为新的分子实体。其销售额在2008年达到12.66亿欧元的峰值。独家销售到期后(从美国到2008年,从欧洲到2010年),销售额开始下降。幸运的是,它在日本的独家销售要到2018年才会到期,2015年的销售额将保持在7.37亿欧元。BRIVIACT的结构与凯夫拉尔相似。临床研究证实,每28天局部癫痫发作的频率明显低于安慰剂组。基于其良好的药理活性、临床疗效和安全性,BRIVIACT有望成为继左乙拉西坦之后的又一重抗癫痫药物。< br >


今年3月,Defitelio获得批准,标志着美国首个治疗严重肝静脉阻塞的药物问世。肝静脉阻塞是一种罕见但致命的疾病,通常见于接受高剂量化疗和造血干细胞移植的血癌患者。在接受血液干细胞移植的患者中,有2%的人有这种并发症,其中80%是致命的。该药物在2013年被欧盟批准,比美国早了一年半。< br > < br > Anthim是三月份批准的一种新型吸入性炭疽治疗药物,是一种单克隆抗体,用于中和炭疽杆菌产生的毒素。炭疽是一种潜在的生物恐怖主义威胁,它的批准标志着美国对恐怖主义的准备。< br > < br > 欧盟:仿生贝纳利吸吮眼睛 < br > 截至2016年3月31日,欧盟批准了22种药物< br > < br > 其中,由韩国生物制药公司开发并于今年1月获得批准的非专利药贝纳利尤为引人注目。这是去年9月获得韩国监管机构批准后,EU-批准的第一种依那西普生物仿制药。临床上用于治疗患有中度至重度类风湿性关节炎、银屑病关节炎、非放射性脊柱关节炎和银屑病的成年患者。< br > < br > 欧盟对布里斯托尔癫痫药物的批准也是在第一季度,早于美国,并于1月获得欧盟的批准。< br > < br > 今年3月,欧盟批准了两种孤儿药的上市,其中一种是治疗罕见的出血性疾病-& mdash;& mdash用于治疗遗传性凝血因子X缺乏症的药物Coagadex早在2015年10月就获得了美国食品和药物管理局的批准。另一种是Wakix,用于治疗发作性睡病,有或没有发作性睡病。早在去年11月,CHMP就建议批准Bioprojet的产品,该产品最终在3月31日获得批准。< br > < br > 中国:用于国内生产的新药正在消亡< br > < br > 在经历了药品注册申请积压和药品再评价等一系列事件后,中国今年第一季度的药品审批数量非常少。根据CFDA 2月份发布的月度药品上市审批,到目前为止,已有44种药品获准在全国第一季度上市,包括1月份的2种、2月份的15种和3月份的27种。< br >


在药品注册方面,进口注册生物抗体药品引起了作者的关注。随着抗体药物的不断升温,这些想进入中国市场的药物越来越多。奢侈& rdquo今年2月,彭布罗利珠单抗、奈维单抗、阿替唑单抗、安替米单抗和美培单抗被用于临床治疗。3月,伊达鲁齐珠单抗、PDR001、阿维卢单抗、曲马单抗和索拉纳单抗申请临床治疗。< br > < br > 2014年,美国食品和药物管理局批准了奔布罗利珠单抗和尼沃玛单抗,2015年,美国食品和药物管理局批准了美普利珠单抗和伊达鲁齐珠单抗阿替唑单抗、阿维单抗和曲马单抗均处于临床试验阶段。Atezolizumab和Avelumab等。属于近年来研究热点帕金森病-L1免疫疗法。他们分别获得了美国食品和药物管理局的优先审查资格和突破性治疗认证。< br > < br > 至于国内企业的新药注册,虽然去年的诺贝尔奖给了涂有友,引发了中药研发的热潮,但第一季度没有新一类中药申报的消息。但是,化学药物和生物药物的一类新药基本处于临床应用阶段,离上市时间还很远。值得注意的是,该药品在应用生产状态下,无论是中药、化学药品还是生物药品,基本上都是仿制药,只有四川科伦药业有限公司的碳酸氢钠林格注射液属于化学药品3.2类新药< br >