2003-2015年上市一类新药全扫描
本文摘要:3156医学互联网新闻一种新的药品类别具有高度的创新性,因此被列为药品招标的优质品种,深受各大招标机构的喜爱。在使用一类新药指标的20个省中,有19个省将国家一类新药列为第一质量等级,仅海南省就将一类新药列为第二质量等级国家一类新药是目前我国最具
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2003-2015年上市一类新药全扫描

< p>3156医学互联网新闻 一种新的药品类别具有高度的创新性,因此被列为药品招标的优质品种,深受各大招标机构的喜爱。在使用一类新药指标的20个省中,有19个省将国家一类新药列为第一质量等级,仅海南省就将一类新药列为第二质量等级国家一类新药是目前我国最具创新性的新药。国家鼓励新药的创新。因此,将一类新药作为药品招标质量分层的一级评价指标是合理的:将一类新药放在一级有利于鼓励企业创新,积极开展新药研发,促进我国医药行业健康健康发展。< p >概念定义国家一类新药是指2007年版《药品注册管理办法》(中药和天然药物、生物制品)和《化学药品注册分类改革工作方案》(化学药品)规定的药品注册分类第一类,属于各自监测周期范围的药品。《药品注册管理办法》中的定义《药品注册管理办法》( 2007)指出,国家一类新药是指属于药品注册分类第一类的药品。其中,化学药物是指国内外未上市销售的药物,化学药物1.1是指通过合成或半合成方法制备的生药及其制剂,化学药物1.2是指从天然物质中提取或发酵得到的新的有效单体及其制剂。中药和天然药物是从植物、动物、矿物质和其他未在中国上市销售的物质及其制剂中提取的活性成分。生物制品类是指未在国内外上市销售的生物制品。新发布的化学药品注册分类在新发布的《关于发布化学品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)中,中国食品药品监督管理局对化学品注册分类进行了调整。在新方案中,新的化学药物注册分类分为五类,其中第一类是“国内外未列名的创新药物”,具体指“含有结构、药理作用和临床价值明确的新化合物的原料药及其制剂”。从内容上看,新版《化学药品注册分类》中的药品类别实际上是指2007年版《药品注册管理办法》中的1.1类和1.2类。从以上规定可以看出,国家一类新药具有很高的创新性,代表了我国药品注册分类中药品创新的最高水平。为此,笔者对国家一类新药,即原药1.1-1.2、中药和天然药物、生物制品的药物数据进行了整理分析。< p >数据分析总体情况:中化集团主导了47种一级新药作者通过药品情报网和CFDA官方网站数据整理了2003年7月7日至2015年11月19日国家批准上市的新药的药品信息,并通过微信等渠道进行了补充和验证。具体信息包括新类别药物的通用名、剂型、品种名称、适应症、批准号、制造商和竞争者的数量等。< p>

47种一类新药中化药占多数

据不完全统计,2003年7月至2015年11月,我国批准上市的新一类药物共有86个批号,其中1.1类化学药物47个,1.2类化学药物7个,1类生物制品26个,1类中药6个;剔除原料后获得的新药共有68个批号,其中化学药品37种,生物制品26种,中药5种。同一品种组合后获得47种药物,包括24种化学药物、18种生物制品和5种中药。企业性质:民营企业是主要的< p >据不完全统计,一类新药涉及57家生产企业。从各企业批准的项目和品种数量来看,绝大多数企业批准的一类新药的批号不超过3个,品种不超过1个。< p>

民营企业为主

< p >从企业规模来看:1 .主要是1000强以外的小企业:在工业和信息化部2014年的主要收入中,57家企业中只有10家,占17.5%;前1000名中的21名,占36.8%;1000人以外的人数最多,共有26人,占45.6%。2.主要是非上市企业:有20家上市公司,仅占35.1%;未上市企业37家,占64.9%。从企业性质来看,民营企业是最主要的:国有企业2家,占3.5%,数量最少。有5家外资企业,占8.8%,而且数量也很少。共有14家合资企业,占24.6%,数量众多。民营企业36家,占63.2%,数量最多(如批准药品较多的北京双鹿和江苏恒瑞,分别有5家和4家一类新药)。适应症分布:药物主要用于关键治疗领域统计中包含了47种国家一类新药的许多适应症,涵盖了广泛的领域。根据药物的适应症分布,抗菌药物(包括抗菌药物、抗病毒药物等。)是最丰富的药物,共有10种,占30.3%;其次,抗肿瘤药物有8种,占24.2%。第三,有5种镇痛抗炎药物和心血管药物,分别占15.2%。< p>

重点治疗领域药物居多

此外,从数据可以看出,治疗肿瘤、乙肝、心血管疾病等重点领域疾病的药物。占第一类新药的大部分。进入国家目录:2种基本药物和30种医疗保险药物据统计,进入国家目录(指《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》)统计的新的一类药品数量相对较少:68种新的一类药品制剂(批准文件)中,只有2种国家基本药物,占2.9%;进入医疗保险目录的药品数量相对较多,为30种,占44.1%。< p>

2个基药药品,30个医保药品

品种竞争:超过一半的药品是独家品种< p >在统计的68种新药中,有36种为独家品种,占总数的52.9%,数量最多。有9种药品来自2至3家竞争企业,占13.2%;4 ~ 10名竞争者中有9名,占13.2%;竞争对手超过10家的企业有14家,占20.6%。< p >(注:这里的“竞争性企业”是指具有批准文号并生产相同学名药品的制造企业)< p>

超半数药品为独家品种

< p >摘要> > >< p >在本次统计的第一类新药制剂中,化学药物有24种,37个批号,在第一类新药中所占比例最大。从适应症类型来看,抗菌药物占37.5%,其次是镇痛和抗炎药物,占16.7%。< p >生物制品类有18种药物和26个批号,数量也很大。从适应症来看,疫苗在生物制品类中占22.2%,其次是心血管药物和抗肿瘤药物,占16.7%。中药和天然药物共有5批,共计5个品种,在第一类新药中所占比例最小。在适应症方面,有两种抗肿瘤药物,占20.0%。< p>
< p >(来源:医学经济学)< p >本文来自互联网,版权属于作者。如果有侵权,请联系网站客服。