埃博拉疫苗!强生2针疫苗方案在欧盟进入加速评估!
本文摘要:医疗网11月12日讯——强生公司让桑制药公司近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交两份营销授权申请(MAA),要求批准一项埃博拉疫苗研究计划,以预防埃博拉病毒在扎伊尔毒株引发的埃博拉病毒病(EVD)。两个MAA的副本已经平行提交,以支持双针免疫计划中的每种疫
医疗网11月12日讯——强生公司让桑制药公司近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交两份营销授权申请(MAA),要求批准一项埃博拉疫苗研究计划,以预防埃博拉病毒在扎伊尔毒株引发的埃博拉病毒病(EVD)。两个MAA的副本已经平行提交,以支持双针免疫计划中的每种疫苗(Ad26。MVA泽博夫今年9月,欧洲药品管理局人类药品委员会(CHMP)授予了这些申请加速评估资格。疫苗方案如下:(1) Ad26。ZEBOV被用作第一种免疫疫苗,该疫苗基于让桑开发的AdVac技术。(2)大约8周后,MVA-BN-Filo被用作第二种免疫疫苗,其基于巴伐利亚北欧公司的MVA-BN技术。MAA的两份副本得到了第一阶段、第二阶段和第三阶段临床研究数据的支持,这些研究评估了该疫苗方案在成人和儿童中的安全性和免疫原性,还包括临床前研究和免疫桥接分析的数据。迄今为止,来自美国、欧洲和非洲的6500多名志愿者参加了10多项关于杨森疫苗的临床研究。目前,杨森博士正在与美国食品和药物管理局(FDA)讨论,以确定根据FDA的动物(影响)法规提交埃博拉疫苗计划所需的数据。此外,杨森还与世界卫生组织(世卫组织)合作,在非洲国家注册埃博拉疫苗项目。今年10月底,杨森博士宣布,他将为刚果民主共和国政府和全球卫生利益攸关方组织的新临床试验提供多达50万个试验疫苗项目,以控制该国的埃博拉疫情。强生公司执行委员会副主席兼首席科学官保罗·斯托菲尔斯博士说:世界上最大的埃博拉疫情发生在过去六年。刚果民主共和国目前正在经历最近的疫情。我们必须确保全球为埃博拉做好准备。鉴于疫苗在应对疫情威胁中的重要作用,我们期待欧洲药品管理局审查我们疫苗项目的营销授权申请。&rdquo。 埃博拉病毒是埃博拉出血热(EHF)的主要病因,埃博拉出血热是一种急性病毒性出血性传染病,症状包括发热、头痛、关节痛和肌肉痛、疲劳、腹泻、呕吐、胃痛、厌食和异常出血。这些症状可在病毒感染后2-21天内出现,但最常见的是在8-10天内。埃博拉病毒不是水媒或食源性疾病,也不是通过空气传播的。这种疾病通过直接接触受感染的体液或被病毒污染的器械(如针头)传播除了约翰逊·约翰逊,梅尔卡多的V920扎伊尔埃博拉疫苗(rVSV?gzebov-GP(减毒活疫苗)也已进入美国和欧盟的优先审查,预计欧盟将于今年年底批准,美国将于2020年3月批准。此外,梅尔卡多向世卫组织提交了资格预审材料,向非洲疫苗监管论坛提交了材料V 920采用了一种能感染家畜的缺陷性水疱性口炎病毒,并用埃博拉病毒的一个基因替代了该病毒的一个基因。V920最初是由加拿大公共卫生局(PHAC)开发的,后来在2010年被授权给纽林克遗传学公司。2014年底,当埃博拉疫情在西非达到顶峰时,梅尔卡多签署了纽林克公司的全球独家许可协议,以获得埃博拉疫苗。此后,梅尔卡多一直与一些外部合作伙伴密切合作,并利用美国政府的部分资金实施了一个广泛的临床开发项目。Mercadon负责V920的研究、开发、制造和监管。该公司承诺与其他利益相关者密切合作,以加快疫苗的持续开发、生产和销售。除了预防性疫苗,许多生物技术公司正在开发治疗药物。今年9月初,美国食品和药物管理局授予脊背生物治疗公司的单克隆抗体单克隆抗体114突破性药物资格,这是一种治疗性单克隆抗体,于1995年起源于刚果民主共和国基奎特市的埃博拉疫情在那次疫情中,埃博拉感染11年后,幸存者仍保留着抗埃博拉抗体。研究人员从这些幸存者中分离出抗体,其中单克隆抗体114是最有希望的一种。BTD奖基于帕莫贾·图林德·麦莎(PALM,共同拯救生命)研究的中期数据。该研究测试了四种疗法,包括三种抗体疗法(抗体鸡尾酒ZMapp、三种单克隆抗体混合物REGN-EB3[瑞金特公司)、单克隆抗体mAb114和抗病毒药物remdesvir(吉利公司),其中ZMapp用作对照。今年8月公布的499名受试者的初步评估结果显示,用REGN-EB3和单克隆抗体114治疗的受试者比其他两组受试者有更大的存活机会。具体数据如下:(1)用1)雷米司韦、ZMapp、单克隆抗体114和REGN-EB3治疗的患者死亡率分别为53%、49%、34%和29%;(2)在感染后早期治疗和低血病毒水平的患者中,数据更强,死亡率分别为33%、24%、11%和6%目前,整个埃博拉疫情的死亡率为67%基于上述数据,PALM研究已提前终止,并选择REGN-EB3和单克隆抗体114作为延长期内所有未来患者的随机治疗药物,以进一步评估和评价安全性,直至获得最终临床试验结果。来源:强生公司宣布提交让桑的欧洲营销授权申请;研究埃博拉疫苗方案